为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。

我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：ectdfk@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年5月27日

附件：

1.eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）

2.eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）

3.eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）

4.《eCTD v4.0指导原则》起草说明

5.征求意见反馈表