新闻资讯

CDE | 关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告（2025年第33号）

2025-08-14

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见的通知

2025-08-14

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CDE | 关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-08-14

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-08-14

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CDE | 关于发布《药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批、第二批）》的通告（2025年第35号）

2025-08-06

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CDE | 关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

2025-08-05

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CDE | 关于公开征求《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》意见的通知

2025-08-05

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-07-31

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CDE | 关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第26号）

2025-07-30

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CDE | 关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告（2025年第25号）

2025-07-30

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科普 | 抗体偶联药物（ADC）常见不良反应及控制措施

2025-07-25

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CDE | 关于公开征求已上市药品ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》意见的通知

2025-07-22

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CDE | 关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）

2025-07-22

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-07-18

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CDE | 关于发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2025年第27号）

2025-07-18

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CDE | 关于发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第17号）

2025-07-18

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

2025-07-15

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-07-04

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CDE | 关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知

2025-07-04

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CDE | 关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知

2025-07-02

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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