新闻资讯

科普 | 模型引导在儿科药物研发中的作用

2024-11-27

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CDE | 关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）

2024-11-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-11-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CFDI | 关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

2024-11-18

本文转自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）

2024-11-15

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）

2024-11-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）

2024-11-01

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）意见的通知

2024-11-01

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号）

2024-10-31

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）

2024-10-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-10-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-10-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 浅析新旧两版《疫苗临床试验技术指导原则》差异

2024-10-25

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CDE | 关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-10-24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-10-24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知

2024-10-24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）

2024-10-23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）

2024-10-22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

2024-10-21

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知

2024-10-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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