新闻资讯

科普 | AI在药物研发中的应用

2025-03-27

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CDE | 关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知

2025-03-21

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知

2025-03-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-03-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

2025-03-12

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-03-12

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件意见的通知

2025-02-28

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）

2025-02-14

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）

2025-02-12

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）

2025-02-09

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）

2025-02-09

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）

2025-02-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）

2025-02-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）

2025-02-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 探索干细胞治疗的新时代

2025-01-24

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国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告

2025-01-23

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号）

2025-01-23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第8号）

2025-01-23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）

2025-01-23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）

2025-01-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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