新闻资讯

CDE | 关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-05-19

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）

2025-05-12

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-05-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-06

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CDE | 关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

2025-05-06

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

2025-04-22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 小分子化药常见不良事件的临床治疗原则及停药原则

2025-04-21

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）

2025-04-18

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）

2025-04-18

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CDE | 关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知

2025-04-08

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CDE | 关于公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见的通知

2025-04-08

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | AI在药物研发中的应用

2025-03-27

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CDE | 关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知

2025-03-21

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知

2025-03-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-03-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

2025-03-12

本文转自国家药品监督管理局

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