新闻资讯

CDE | 关于公开征求《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-12-15

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）意见的通知

2025-12-15

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告（2025年第44号）

2025-12-05

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》的通告（2025年第49号）

2025-12-05

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知

2025-12-03

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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细胞与基因治疗临床研究设计：突破传统框架，护航创新疗法落地

2025-11-21

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国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局

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关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-13

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-11-04

本文转自国家药品监督管理局

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关于公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-04

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议意见的通知

2025-10-31

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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