新闻资讯

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》

2026-06-22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后

2026-06-16

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知

2026-06-12

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-06-12

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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上海益临思医药开发有限公司 CMCC-2619-1项目临床试验服务的公示

2026-06-10

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关于公开征求《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-06-09

本文转自中国生物技术发展中心

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国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）

2026-06-08

本文转自国家药品监督管理局

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关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知

2026-06-08

本文转自国家药品监督管理局核查中心

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为什么新药试验离不开“数据管家”？| 临研专栏

2026-06-05

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关于公开征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-06-02

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）

2026-06-01

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）

2026-06-01

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知（药审业〔2026〕177号）

2026-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知

2026-05-27

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见的通知

2026-05-27

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知（药审业〔2026〕163号）

2026-05-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）

2026-05-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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