新闻资讯

细胞与基因治疗临床研究设计：突破传统框架，护航创新疗法落地

2025-11-21

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）

2025-11-18

本文转自国家药品监督管理局

阅读更多...

关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-13

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）

2025-11-10

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-11-04

本文转自国家药品监督管理局

阅读更多...

关于公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-11-04

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议意见的通知

2025-10-31

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》的通告（2025年第45号）

2025-10-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》的通告（2025年第44号）

2025-10-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》的通告（2025年第43号）

2025-10-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告（2025年第46号）

2025-10-28

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

关于公开征求《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-10-28

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见

2025-10-28

本文转自国家药品监督管理局

阅读更多...

国家药监局药审中心关于发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第42号）

2025-10-27

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

阅读更多...