新闻资讯

生物大分子药物常见不良事件的临床治疗原则及停药原则

2025-10-23

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关于公开征求已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》意见的通知

2025-10-21

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关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知

2025-10-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-10-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》意见的通知

2025-10-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告

2025-10-11

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-10-09

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

2025-10-09

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-28

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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关于公开征求ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》指导原则草案及其支持性文件意见的通知

2025-09-26

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | GLP-1的新兴前沿治疗

2025-09-26

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关于公开征求《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）

2025-09-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》意见的通知

2025-09-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告（2025年第39号）

2025-09-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-09-17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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