主要职责:
1.负责项目临床试验方案、总结报告的审核;
2.负责组织、实施项目临床研究,制定临床研究项目管理流程,并监督执行;
3.负责项目内部协调工作,包括资源需求配置及协调、进度协调、质量控制、费用控制及人员协调等;
4.根据项目推进情况,负责相关部门之间的协调,包括资源需求及人员调配等;
5.定期向上级主管汇报项目进展,识别风险点,做好相应预案;
6.负责协调组织开展项目各种会议,解决项目内出现的其他问题;
7.负责项目试验合作洽谈,协调各研究中心,提供医学专业知识及支持;
8.对项目成员开展项目有关临床试验知识的培训。
岗位要求:
1.医学、药学、临床相关专业本科以上学历;
2.3年以上制药企业或CRO公司临床试验项目监查、管理经验,熟悉GCP/ICH指导原则和临床试验有关法律法规的要求,熟悉临床试验的整个项目监查、管理流程;
3.高度的责任心,目标导向,计划和执行能力强,注意细节;
4.组织协调及沟通能力强,在项目推进中能很好地把握原则性和灵活性;
5.具备较强的项目风险识别和管理能力,能独立地处理紧急的风险和变更;
6.能够在高强度的工作压力下准确做出决策和判断。