中国特医食品行业在政策红利、技术创新与消费升级的共同驱动下，正迎来快速发展期。未来随着临床应用普及、消费者认知提升及市场准入机制完善，特医食品有望成为健康产业的核心增长极，市场规模将有新的突破，并向精准营养、个性化方案方向持续升级。

2013年前，由于缺乏此项国家标准，国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。

为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求，大力在我国发展特殊医学用途配方食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，国家卫生计生委2013年公布了《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。

2022年底，市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》。如今，国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。特医食品行业作为一个有潜力的赛道，在国内逐渐发展起来。

什么是特医食品？

特医食品即特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

截至2024年11月，中国已有208款特殊医学用途配方食品产品获批注册，实现全品类覆盖。

特医食品的主要类别、受众群体及临床应用价值

在已获批的特医食品中，非全营养类产品占比41.3%，全营养类产品占比32.2%，特医婴配产品占26.1%，特定全营养类产品占比0.4%。已获批特医食品主要集中于全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、电解质配方、碳水化合物组件以及早产/低出生体重婴儿配方等几个类型，而特定全营养和氨基酸代谢障碍配方食品种类严重不足。

常见种类

• 糖尿病用配方：调整碳水化合物的种类和比例（使用缓释淀粉、高膳食纤维），控制血糖生成指数（GI）。

• 肿瘤用配方：高蛋白、高能量密度，通常添加ω-3脂肪酸（如EPA） 等免疫营养素，有助于改善恶液质、减轻炎症反应。

• 肾病用配方：根据急慢性肾病及透析与否，调整蛋白质、电解质（钾、磷）、液体量等的摄入。

• 肝病用配方：调整氨基酸谱（增加支链氨基酸BCAA比例，减少芳香族氨基酸），有助于改善肝性脑病。

• 呼吸系统疾病用配方：高脂肪、低碳水化合物，以减少二氧化碳的产生，减轻呼吸负荷。

• 炎症性肠病用配方：通常为氨基酸配方或短肽配方，易于吸收，减少肠道刺激。

• 其他：肌肉衰减综合征、难治性癫痫（生酮饮食）、食物蛋白过敏、创伤/感染/手术及其他应激状态等专用配方。

特医食品的核心是临床营养治疗，是疾病综合治疗中不可或缺的一环。它的主要临床价值包括：改善临床结局（1. 降低并发症发生率：由于良好的营养支持能显著降低术后感染、吻合口瘘、压疮等并发症的风险。2. 缩短住院时间： 营养状况良好的患者恢复更快，平均住院日缩短，从而降低医疗费用。3. 改善生活质量：帮助患者维持体重和体力，提高其对放化疗、手术等治疗的耐受性，改善生活质量和情绪）、满足特殊代谢需求、提供精准营养支持途径，以及填补膳食空白等。

特医食品在临床研究设计中的要点

随机对照试验（RCT）是证明产品有效性的“金标准”。受试者被随机分配至试验组（使用待评价特医食品）和对照组。阳性对照是最优且最常用的，使用已获批的同类特医食品或标准医学营养治疗方案是最符合伦理的，也易于解释结果。

部分特医食品在患者人群中应用的主要目的是营养支持作用，而不是对于疾病的治疗作用，故在临床研究中，对于主要疗效终点的设置，通常优先考虑营养支持方面的指标，而不一定将反应适应症疗效的指标，这是与药物临床研究差异较大的一点。

此外，受试者的选择直接关系到研究结果的代表性和外推性。必须使用国际或国内公认的标准明确定义目标疾病（如糖尿病、慢性肾病、肿瘤等），包括分期、分型和严重程度。对营养状况的评估应纳入存在营养不良或营养风险的患者，且必须使用标准化工具进行筛查和评估。入组受试者应同时符合疾病和营养状态标准。

对于研究周期，则建议设计的足够长以观察到有临床意义的营养状况变化。通常至少2-4周，针对慢性病营养管理的研究可能需要更长时间（如3-6个月）。

最后，需要注意严格规范流程与管理，在产品使用与饮食控制方面，应明确规定每日摄入量、食用方式（口服/管饲）、冲泡方法。严格控制背景饮食，需详细规范受试者除试验产品外的膳食摄入，以确保观察到的效果源于试验产品本身。

总  结

近年来，国家对特医食品行业的政策支持力度不断加大，相关法规标准日益完善，为行业的健康发展提供了有力保障。2023年新版《特医食品注册管理办法》将审批周期压缩至18个月，优先审评产品实现30天快速过审，提高了注册审批效率，促进了产品的上市速度。同时，多个城市逐渐将特医食品纳入医保范畴，推动行业渗透率加速提升。这些政策举措有助于规范市场秩序，提高产品质量，增强消费者对特医食品的信任度，促进特医食品行业的持续稳定发展。

当前的大环境下，老龄人口占比提升及慢病管理需求增长，推动特医食品消费群体扩大，银发经济占比达47%，术后康复复购率达68%。此外，母婴特医食品销量增长120%，运动营养、家庭护理等场景创新涌现。尽管当前医院准入率仅31%，但随着医保试点城市报销比例提升及电商、药店渠道拓展，特医食品可及性将显著增强，市场潜力有望加速释放。

从企业角度来看，特医食品行业面临着诸多发展机遇。一方面，诸多药企纷纷跨界布局特医食品与功能性保健品市场，凭借研发优势强势卡位，满足术后康复、吞咽障碍等细分需求。另一方面，随着社会的发展，群众的生活质量的提升，消费者对于特医食品的需求日益多样化和个性化，企业也需要不断提升产品质量和服务水平，加强品牌建设和市场推广，以应对激烈的市场竞争。

综上，特医食品是现代医学和营养学相结合的重要产物，它通过科学、精准、个体化的营养干预，实现了从“饥饿治疗”到“营养治疗”的医学观念转变。正确使用特医食品，对于改善患者预后、节约医疗资源、提升医疗质量具有极其重要的意义。

参考文献：

[1]《2025年中国特医食品行业市场前景预测研究报告》

[2]《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

[3] 《特殊医学用途配方食品标识指南》

[4]https://baike.baidu.com/pic/%E7%89%B9%E6%AE%8A%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%94%A8%E9%80%94%E9%85%8D%E6%96%B9%E9%A3%9F%E5%93%81/17854832/1/c995d143ad4bd1138bbb72d65fafa40f4afb05e4?fromModule=lemma_top-image&ct=single#aid=1&pic=c995d143ad4bd1138bbb72d65fafa40f4afb05e4