为落实ICH《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第一批，见附件），现公开征求意见。征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。
请将反馈意见通过电子邮箱反馈。
联系人：任曼茹，韩鸿璨
邮箱：renmr@cde.org.cn; hanhc@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年12月15日
