我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等，有必要对该指导原则进行更新，以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。本指导原则自发布之日起施行。发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》施行。
特此通告。
附件：疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）
国家药监局药审中心
2025年12月1日
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